華盛昌實時熒光定量PCR分析儀產(chǎn)品獲得美國FDA注冊

 

　　據(jù)了解，熒光定量PCR分析儀FZ-100系列是CEM華盛昌新設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和制造的體外診斷系列新品。產(chǎn)品基于聚合酶鏈式反應原理和實時熒光檢測技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的核酸樣本(DNA/RNA)中的被分析物進行定性、定量檢測，包括病原體和人類基因等項目。
 

　　該產(chǎn)品此前已取得歐盟CE認證、英國MHRA注冊，本次取得美國FDA注冊，表明了該產(chǎn)品符合美國相關(guān)要求，可在美國進行銷售。
 

　　該產(chǎn)品具有體積小、反應快、易操作、安全便攜的特點，適配單管和8聯(lián)管的16通量熒光設(shè)備，輕巧便攜；高達4通道檢測系統(tǒng)，光機設(shè)計，確保了更高靈敏度和穩(wěn)定性的檢測；安卓系統(tǒng)，APP操作界面，升級維護方便；帶WIFI功能，實驗完成可設(shè)定報告自動發(fā)送、自動存儲，可實現(xiàn)遠程數(shù)據(jù)分享；開放平臺，可以適配多種核酸試劑；涵蓋多種分析模式：擴增曲線、定性分析、絕對定量分析等。
 

　　在核酸檢測領(lǐng)域方面，該產(chǎn)品可以適配目前市面上大多數(shù)核酸試劑，對多種病原體和基因靶點進行檢測，可廣泛應用于醫(yī)院、疾控中心、海關(guān)、機場檢疫、基層醫(yī)療機構(gòu)、移動實驗室、野外應急檢測、動物檢疫、食品安全及科學教研等場景，是公司進一步開拓醫(yī)療健康市場的重要產(chǎn)品之一，增強了公司的綜合競爭力，對公司產(chǎn)品在相應市場的推廣和銷售起到積極推動作用。
 

　　華盛昌表示，未來，公司將持續(xù)加強產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)，不斷向市場推出有重要價值的新產(chǎn)品，全力以赴做好公司產(chǎn)品創(chuàng)新和市場開拓。
 

　　隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護人員和個人提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。目前，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為當今活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。
 

　　華盛昌自上市以來積極向醫(yī)療大健康領(lǐng)域拓展，憑借以往積累的經(jīng)驗和技術(shù)，在人體紅外測溫技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上，深入IVD體外診斷醫(yī)療領(lǐng)域，建立了分子診斷技術(shù)平臺、免疫層析技術(shù)平臺，投資建立了新冠抗原檢測試劑研發(fā)實驗室和萬級潔凈生產(chǎn)車間，具有ISO13485醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系認證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)。