通過質量源于設計和連續監測推動細胞與基因治療創新

　　關于活體療法生產過程的挑戰：
　　與小分子藥物不同，細胞和基因治療（CGT）是由活體材料制成的，這帶來了獨特的挑戰：
　　1.無菌和標準化難以維持。
　　2.許多步驟仍然需要熟練的人工操作人員。
　　3.高成本源于復雜的暖通空調系統、GMP要求和長時間的培養周期。
　　由于細胞治療的原材料是活體生物，實現無菌和標準化具挑戰，制造流程的規范執行也同樣困難。大型暖通空調系統和高昂的成本是商業化和工業化的主要障礙。
　　為克服這些挑戰，Cyto-Facto建立了細胞處理中心（CPC）——集成物料處理、細胞加工、質量控制和存儲的模塊化潔凈室。CPC中心能夠在高度受控的條件下生產每批療法，同時為不同客戶和療法類型提供靈活性。
　　在日本，細胞和基因療法受《良好基因、細胞和組織產品生產規范》（GCTP）管理，其對專業化控制的要求甚至高于傳統的GMP。由于GCTP產品為患者定制，每一批治療產品實際上對監測、可追溯性和數據完整性提出了更高的要求。
　　細胞與基因制造的內置品質：
　　對于諸如CAR-T細胞這樣的活體產品，質量源于設計（QbD）原則至關重要。過程監控確保關鍵質量屬性（CQA）在培養過程中得到實現，而不是僅在批放行時進行檢測。
　　自動化，例如Cyto-Facto專有的智能細胞處理系統（Cell Processing System，CPS），可減少人工錯誤和污染風險，同時提高可重復性。該集成制造管理系統專為治療藥物產品（ATMPs）的生產而設計。
　　借助數字化，通過Cyto-Facto的CytoFactory4.0TM（CF4.0），將患者材料跟蹤、排程、QC、培訓和環境監測統一整合到一個電子批記錄中。
　　用魚類養殖來舉例說明QbD：就像通過仔細監控養殖條件，而不是檢測每一條魚，可以養出大小和品質一致的魚一樣，通過在CAR-T細胞的整個培養過程中監控關鍵工藝參數，也可以實現細胞質量的一致性。